Prolia: инструкции за употреба, аналози, преглед на пациентите, разходи

Prolia е препарат от естествен произход, който помага за предотвратяване на дегенеративни промени в тъканите на костите и ставите.

Фармакотерапевтична група

Приготвянето на Prolia принадлежи към групата лекарства, които се използват при лечението на костни заболявания, а също така оказват влияние върху минерализацията и структурата на костите.

Форма на издаване и състав

Активното вещество на лекарството е денозумаб. Спомагателните компоненти са оцетна ледена киселина, натриев хидроксид, полисорбат, инжекционна вода.

Proliya се произвежда под формата на инжекционни разтвори. Решението е прозрачно, може да има жълтеникав оттенък, практически не съдържа чужди включвания.

Той се освобождава под формата на предварително напълнени спринцовки или във флакон. Спринцовки с игли и капачка, със защитно устройство от случайно инжектиране или без него, в една спринцовка 1 ml от препарата, в една опаковка – една спринцовка. В 1 ml от лекарството – 60 mg от активния ингредиент.

Флаконите са стъклени, с еластомерна запушалка в алуминиево затичане, в една бутилка 1 ml инжекционен разтвор, една бутилка в опаковка.

Наркотикът се продава по рецепта.

Фармакологични свойства

Активното вещество на лекарството, denosumab, е човешко антитяло. Той е в състояние да предотврати образуването на остеокласти – клетки, които разрушават костната тъкан. По този начин действието на лекарството е насочено към предотвратяване на разрушаването на костната тъкан.

Лечението с лекарството може бързо да намали нивото на костно разрушаване, действието продължава дори след преустановяване на терапията. Средните концентрации на лекарството са установени в кръвта на пациентите в рамките на шест месеца след края на лечението.

Скоростта на действие и скоростта на екскреция са еднакви както за жените, така и за мъжете, хроничните патологии и расата не са имали значителен ефект върху действието и екскрецията на лекарството.

Отделни групи пациенти

Според инструкциите за употреба на Prolias, пациентите, страдащи от бъбречна недостатъчност, включително тези, които се нуждаят от диализа, толерират лекарството по същия начин както здравите хора.

Няма отделни проучвания за пациенти с чернодробна недостатъчност. Тъй като лекарството не се екскретира от черния дроб, се очаква, че няма ефект на чернодробна недостатъчност върху екскрецията и действието на лекарството.

Скоростта на разпределение и екскреция на лекарството при пациенти в старческа възраст не е изследвана.

Индикации за употреба

Prolia се използва за лечение на остеопороза при жени в постменопауза, както и при мъже с повишен риск от костни фрактури. При лечението на жени лекарството е в състояние да намали риска от фрактури на гръбначния стълб, бедрата и ключиците.

Лекарството е показано за лечение на костни загуби при мъже, които са подложени на терапия, свързана с рак на простатата.

Противопоказания

Наркотикът съдържа малък списък от противопоказания. Забранено е да се използва свръхчувствителност към някоя от съставките на лекарството, както и хипокалциемия.

Как да използвате лекарството

Пролията се прилага подкожно, най-вече на всеки шест месеца, но има случаи, които изискват по-чести инжекции, например състояние на остра деструкция на костната тъкан. Инжектирането се поставя в областта на тазобедрената става, корема или външната част на рамото.

По време на лечението пациентите се съветват да използват витамини и хранителни добавки с калций и витамини.

Метод на приложение

Подготовката на подкожната инжекция. Независимо въведение се допуска само ако пациентът е инструктиран за правилността на инжекцията.

Преди приложението на разтвора трябва да се направи проверка за наличието на твърди суспендирани частици. Забранява се използването на разтвор, ако е мътен или е променен цвят. Разклатете бутилката или спринцовката ненужно. За да се избегне дискомфорт, първо трябва да поставите флакона или спринцовката на стайна температура. Прилагайте лекарството изключително бавно.

Въведете цялото съдържание на спринцовката. Всяко количество от лекарството, оставено в спринцовката, трябва да се изхвърли.

Специални групи пациенти

Няма нужда да се променя дозата при пациенти с бъбречна недостатъчност. Лекарството не е проучено при пациенти с чернодробна недостатъчност. Не е необходимо да се променя концентрацията на Prolya при пациенти в старческа възраст.

Инструкции за пациента

Устройството за въвеждане на пролия се състои от бутало, тяло на спринцовка, игли с капачка. Преди да поставите инжекцията, трябва да проучите следните препоръки от производителя:

• Не поставяйте инжекциите сами преди да получите инструкциите от лекуващия лекар;
• лекарството трябва да се инжектира директно в тъканта под кожата – подкожна мастна тъкан;
• Капачката на иглата съдържа латексово производно, затова е необходимо предварително да предупредите лекаря за алергията към латекс;
• Не отстранявайте капачката на спринцовката, докато не приготвите място за инжектиране.
• Не можете да използвате спринцовка, ако падне върху твърда повърхност, трябва да използвате нова спринцовка;
• активирайте спринцовката точно преди инжекцията;
• Извадете предпазното устройство от случайно инжектиране непосредствено преди инжектирането.

Ако имате някакви въпроси, трябва да се консултирате със здравен специалист.

Подготовка на

Извадете контейнера със спринцовката и подгответе мястото за инжектиране. Потопете спринцовката в продължение на половин час при стайна температура.

Спринцовката трябва да се постави върху добре осветена плоска и чиста повърхност, приготвена с алкохолни тампони, памучна вата или марля, както и контейнер за изхвърляне на спринцовката. За да затоплите спринцовката, не можете да използвате източници на топлина и също е забранено да я оставите на пряка слънчева светлина.

Разклащането на спринцовката преди инжектирането не е необходимо.

Извадете контейнера на спринцовката, без да докосвате буталото и сивата капачка. Проверете съдържанието на спринцовката. Забранено е употребата на наркотика в случаите, когато:

• разтворът е облачен или има твърди частици;
• има пукнатини във всяка част на спринцовката или е счупена;
• няма сива капачка на иглата или не е напълно покрита с капачката;
• преминал последния ден от този месец, който е посочен като крайна дата на използване.

Във всеки от тези случаи, свържете се с Вашия лекар.

Готовност за въвеждане

Измийте добре ръцете си с дезинфекционен разтвор. Почистете и обезмаслете мястото за инжектиране с алкохолна салфетка или памучен тампон, потопен в стерилизиращ разтвор.

Във външната част на рамото лекарството не трябва да се прилага самостоятелно. Когато е необходимо самоинжектиране, за да се постави в горната част на бедрото или корема. Не прилагайте лекарството в областта на пет сантиметра около пъпа.

Изчакайте, докато кожата на мястото на инжектиране изсъхне от стерилизиращия разтвор или от алкохола. Не докосвайте бъдещия участък на инжекцията. Избягвайте бодене на кожата, където е тънък, необичаен цвят или на мястото на белези, стрии, рани.

Внимателно свалете защитната капачка, като се отклоните от вас. Закрепете кожата на мястото на инжектиране в гънката и я пазете по време на инжектирането.

Инжектиране

Докато държите кожата на мястото на инжектиране под формата на гънка, поставете иглата в кожата. Не докосвайте третираната област с пръсти. Бавно бутайте буталото, докато се чуе характерна пукнатина, буталото трябва да се спусне докрай.

Треск казва, че цялата доза от препарата е въведена.

След появата на треската е необходимо да освободите палеца и да вдигнете спринцовката, като извадите иглата внимателно. След освобождаването на буталото защитното устройство ще работи от случайна инжекция и ще покрие иглата. Не поставяйте капачката обратно на спринцовката.

Край на процедурата

Спринцовката и другите материали трябва да се изхвърлят в специален контейнер. Не позволявайте наркотиците да навлизат в околната среда. Съдът за рециклиране се съхранява на място, защитено от светлина и деца.

Строго се забранява повторното използване на спринцовката, рециклирането или изхвърлянето й в битовите отпадъци.

Проверявайте областта на кожата, на която е инжектирана. Ако кръвта действа, натиснете стерилен памучен тампон или лепийте пластира, ако е необходимо. По време на изхвърлянето не е необходимо да поставяте капачка на иглата върху използваните спринцовки.

Педиатрична употреба

Prolia не се препоръчва за употреба в детска възраст, тъй като лекарството не е тествано за безопасност и ефективност при деца. При извършването на експерименти върху животни е установено, че лекарството може да забави растежа на зъбите и костите.

Лекарствени взаимодействия

Взаимодействието на Prolia с хормонални лекарства в рамките на заместващата терапия не е изследвано, но тяхното взаимодействие се счита за доста слабо.

Жените в периода след менопаузата, предавани от препарати на алендронат до Prilia, не забелязват никакви отрицателни промени в тяхното състояние, ефектът на лекарството не се променя.

Проучва се взаимодействието на Prolya, прилагано подкожно, с лекарства, които се метаболизират от чернодробните клетки CYP3A4. Оказа се, че лекарството не влияе на този метаболизъм и следователно можете едновременно да използвате лекарства, които се обработват от тези клетки.

Функции на приложението

Важно е да обърнете внимание на времето на хипокалциемия и да приемате лекарства, които допълват нивото на калций и витамини в организма преди началото на лечението с Prolia. По време на лечението, особено през първите седмици, е необходимо да се наблюдава нивото на калций в кръвта при тези пациенти, които са склонни към хипокалциемия.

По време на изследването на ефекта на лекарството, развитието на хипокалциемия се наблюдава и при тези пациенти, които първоначално не са били склонни към него, поради което ако се установят първите симптоми, е необходимо да се извърши проучване.

Пациентите с вродена нетърпимост към фруктозата не трябва да приемат лекарството Prolia.

Кожни инфекции

Пациентите, подложени на лечение с препарата Prolia, могат да развият кожни инфекции. При откриването им се изисква незабавно искане до лекуващия лекар.

Остеонекроза на челюстта

Има редки съобщения за развитие на остеонекроза на челюстта, особено при пациенти, лекувани с лекарството веднъж месечно с напреднал рак.

Пациентите, които имат увреждане на устната тъкан, трябва да отложат лечението или да започнат нов курс за месец. Преди лечението е необходимо да се консултирате със зъболекар и да провеждате свързани превантивни процедури.

Рискът от развитие на остеонекроза зависи от:

• силата на лекарството;
• онкологични патологии, анемия, инфекции;
• тютюнопушенето;
• терапия с кортикостероиди, химиотерапия, лъчетерапия на шията и главата;
• лоша орална грижа, грешки в стоматологичната протекция, инвазивни стоматологични процедури.

По време на лечението с лекарството е необходимо да се подлага на редовен преглед на гинеколога, за да се избегнат инвазивните процедури. Ако такива процедури са неизбежни, те трябва да се провеждат не в навечерието на въвеждането на Prolia, но също и поне една седмица след инжектирането.

Атипични фрактури на хълбоците

Атипични фрактури на тазобедрената става са докладвани при пациенти, приемащи Prolia. Трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар, като намерите болка в областта на бедрото или слабините. Изпитът е предмет както на бедрото, което боли, така и на обратното.

Едновременното лечение с пулверик

Пациентите, които едновременно приемат други лекарства с това активно вещество, трябва да се прехвърлят само на едно лекарство с денозумаб. Това помага да се предотврати увреждането на костната система.

Бъбречна недостатъчност

Пациентите, страдащи от тежка бъбречна недостатъчност, както и тези, които са на диализа, са по-склонни от други да развият хипокалциемия – повишаване на степента на бъбречна недостатъчност. Необходимо е да се предписват калциеви препарати и да се наблюдава постоянно този елемент в кръвта.

Бременност и кърмене

Лекарството не се препоръчва за употреба по време на хранене. Проучвания при хора не са провеждани, но проучвания при животни с въвеждането на прекомерни дозировки на лекарството показват, че лекарството има репродуктивна токсичност.

Не са провеждани проучвания за проникването на лекарството в кърмата. Решението да спрете кърменето или да изберете друго лекарство трябва да се вземе заедно с Вашия лекар.

Ефект върху скоростта на реакцията

Пролият няма влияние или има много малък ефект върху скоростта на реакцията при шофиране на автотранспорт или при управление на потенциално опасни механизми.

Свръх доза

Няма информация за предозиране на лекарството Prolia. При тройните дози, прилагани ежемесечно, не са наблюдавани други нежелани реакции, различни от остеонекроза на челюстта или кожни инфекции.

Странични ефекти

Нежеланите реакции на пролия се наблюдават по-често при пациенти с остеопороза или онкологични патологии на млечните жлези или простатата на фона на хормоналната терапия.

По-често са забелязани такива нежелани реакции на Prolia като инфекции на пикочните пътища, ишиас, разстройство на изпражненията, кожни обриви, включително различни видове дерматити. Често има такава нежелана реакция като мускулна и костна болка, болка в крайниците.

По-редки нежелани реакции: инфекции на горните дихателни пътища, дивертикулит, ушни инфекции, анафилактичен шок, остеонекроза на челюстта, атипични фрактури на бедрената кост.

1. Свръхчувствителност. При пациенти, приемащи Prolia, се наблюдават реакции като обриви, уртикария, подуване на лицето, еритема, анафилактични реакции.
2. Мускулна и костна болка. Пациентите, лекувани с Prolia, са имали мускулно-скелетна болка, включително силна болка. В някои случаи може да се наложи лекарството да бъде отменено.
3. Хипокалциемия. Развитието на този страничен ефект е засегнато не само от пациенти с увредена бъбречна функция или от хипокалциемия при анамнезата, но и от здрави пациенти. Необходимо е да се контролира нивото на калций в кръвта и едновременното приложение на лекарствата с калций.

Условия за съхранение

Пробата се съхранява в хладилника при температура от 2 до 8 ° C, не се отстранява от оригиналната опаковка. След изваждане от хладилника трябва да се съхранява при температура не по-висока от стайната температура. Да не се замразява и разклаща. Извън хладилника се съхранява за един месец.

Аналози и цена

Цената на инжектирането на Prilia е от 21 352 до 26 859 рубли. Аналози на лекарството: Denosumab и Iksheva.

Прегледи на пациентите

„Остеопорозата е коварна болест, тя не боли нищо, а след това падате, а шията на тазобедрената част например. Винаги съм се страхувал от това, защото заплахата вече е висяла над мен – костната тъкан е разрушена в лумбалната част на гръбначния стълб. Не ми помогнаха калций, добавки и други грижи. Отначало динамиката се измества леко към по-добро, след това става още по-лошо. Лекарят е наредил най-скъп или скъп агент – Prolia. Направих инжекция, резултатът бе оценен чрез densitometry – забележимо подобрение. Ще спра още една инжекция.

Виктор, Москва

„Имам тежка форма на остеопороза, в гръбнака вече има метална структура. Остеопорозата, разрушаваща костите, доведе до това, че болтовете започнаха да се разхлабват. Лекарят е назначил или номинирал спешно да прокара Prolias, въпреки че е много скъп или скъп. Напоследък MRI – процесът на унищожаване на тъканите е спрял. „

Надежда, на 62 години

„Според резултатите от денситометрията, майка ми е открила вече широко разпространена остеопороза. Те са лекувани дълго време, но в резултат на това се добавя само стомашната язва. В Института, кръстен на Кулаков, назначават Пролия. Махна мама в продължение на две години, общо четири инжекции. Подобренията са, но имаше аритмия, кутийка и самата. Други не били забелязани.

Татяна, Киров

ВАЖНО 👩‍⚕️ Опитах всички, всички рецепти от народната медицина, от разтриване с чесън, вани за крака и гимнастика до компрес с урина. Не мога да кажа, че нещо ми помогна особено.  Решението дойде неочаквано ...

---