Лиофилизиран за инфузии Orensia: подробни инструкции, прегледи

Лекарството Orensia се отнася до имуносупресори. Напиши лекарство за лечение на ревматоиден и ювенилен артрит, е основно антиревматично лекарство.

Orensia е търговското наименование на лекарството, международното непатентовано име е Abatacept.

Състав и дозирана форма

Медикаментът се получава под формата на лиофилизат, от който се приготвя инфузионен разтвор. Това е прах или пореста маса. Цвят бял, жълтеникав цвят е разрешен. Тъй като активното вещество във всяка бутилка съдържа 250 mg абатацепт.

Като допълнителни компоненти медикаментът съдържа:

• глюкопираноза;
• натриев фосфат 2-заместен;
• солна киселина;
• Хлорид на NaCl;
• сода каустик.

Механизъм на лечение

Активното вещество е разтворим протеин. Абатацепт се състои от извънклетъчния домен на антигена на четири цитотоксични Т-клетки, които са свързани към модифицирания кристален участък на човешкото антитяло. Той се получава чрез генно инженерство, използващо клетки от бозайници. Активният агент селективно модулира ключовия ко-стимулиращ импулс, необходим за активиране на Т клетките.

При хора, страдащи от ревматоиден артрит, Т-клетките се натрупват в синовиата. Те участват в развитието не само на ревматоидното възпаление на ставите, но и на други автоимунни патологии.

За да се активират напълно Т клетките, се изискват две импулси от антиген-представящи клетки. Един за идентификация специфичен антиген от Т-лимфоцитни рецептори. Друг (основен, неспецифичен) ко-стимулиращ импулс предизвиква взаимодействието на CD80 и CD86 молекулите, разположени върху антиген-представящи клетки с CD28 рецептора, разположен на Т-клетки.

Активното вещество взаимодейства с CD80 и CD86 и селективно блокира тези импулси.

При експерименти извън живите организми и животни беше показано, че абатацепт лекува възпалителния процес и забавя производството на антитела, които зависят от Т-клетките.

При многократно интравенозно приложение на лекарството в доза от 2 до 10 mg за 1 kg тегло се отбелязва увеличение на максималната концентрация на активното вещество в тялото. Когато едно лекарство е предписано в доза от 10 mg на килограм телесно тегло, в края на втория месец от лечението е наблюдавана равновесна плазмена концентрация.

При пациенти с ревматоиден артрит дългосрочна лекарствена терапия в доза от 10 mg / kg при прекъсване между инфузиите на 30 дни не се наблюдава кумулация на активното вещество.

Изследвания, които биха позволили да се установи как се метаболизира и екскретира лекарството, не се извършват.

Въз основа на структурата на молекулите на активното вещество, както и неговата хидрофилност, може да се заключи, че абатацепт не се метаболизира в черния дроб изоензимите- CYP2C19 и CYP3A4. Тъй като активното вещество е с голяма молекулна маса, то е вероятно, че не се елиминира чрез бъбреците.

Клинични проучвания, за да се определи как фармакокинетиката при пациенти, страдащи от патологични състояния на черния дроб и бъбреците, не се променя. Установено е, че колкото по-голямо е теглото на пациента, толкова по-голям е клирънсът на активното вещество. И също така се разкри, че възрастта и полът на пациента не променят клирънса на лекарството.

Употребата на метотрексат, НСПВС, глюкокортикостероиди и TNF-инхибитори не променя клирънса на Orensia.

Обхват и противопоказания

Ourense лекарство е предписано като монотерапия или в комбинация с други противовъзпалителни лекарства за възрастни с ревматоиден артрит след неуспех на други противовъзпалителни средства и деца над 6 години, страдащи от ювенилен артрит.

Orencia не се предписва, ако пациентът има:

• индивидуална непоносимост към компонентите, които съставляват лекарството;
• опасни неконтролирани инфекциозни и възпалителни заболявания.

Лекарството не се предписва на жени в състояние на кърмене и деца под предучилищна възраст до 6-годишна възраст. В допълнение, лекарството не трябва да се прилага на пациенти, получаващи TNF-инхибитори.

С повишено внимание лекарството трябва да бъде предписано:

• пациенти от по-възрастната група поради вероятността от отслабване на имунитета и развитието на тежки инфекции;
• пациенти с диабет, тъй като имат голяма вероятност да развият инфекциозни заболявания;
• пациенти с чернодробно възпаление;
• често болни пациенти.

Схема за лечение

Лекарството се прилага интравенозно. Въвеждането на инфузионно решение е необходимо в рамките на половин час. След 1 инжекция последващи дози от лекарството се прилагат след 2 и 4 седмици, след което преминават към поддържаща терапия.

Дозата на лекарството се избира в зависимост от теглото на пациента. Възрастни с телесно тегло под 60 кг лекарства се изсипват в доза от 500 мг, с тегло от 60 до 100 кг – 750 мг, над 100 кг – 1000 мг. Деца на възраст над 6 години с тегло над 75 кг от лекарството, прилагано при същите дози като възрастни. Дозировка за деца, чието тегло е по-малко от 75 кг, е 10 мг на килограм телесно тегло. Трябва да се преизчислява преди всяка инфузия.

Дозировки Orencia, на базата на официалните инструкции за употреба:

Приготвяне на инфузионен разтвор

Подготовката на разтвора за интравенозна инфузия е необходима в съответствие с правилата за асептичност.

За да направите разтвора непосредствено преди инжектирането, отстранете предпазната пластмасова капачка от спринцовката и изтрийте гумената тапа с етанол.

За въвеждането на разтворител трябва да използвате спринцовката без силикон, която се доставя с комплекта. Към праха във флакона се добавят 10 ml стерилна вода по стената. Не разклащайте лекарството. За да се намали вероятността от появата на пяна, бутилката трябва леко да се завърти, докато цялата суха маса се разтваря.

Полученото решение може да е прозрачно или леко жълтеникаво, не трябва да има чужди включвания.

Към получения разтвор се прибавя солев разтвор, така че общият обем е 100 ml. Трябва да се гарантира, че лекарството не влиза в контакт със силикон.

Готовият разтвор може да се съхранява в хладилници за не повече от един ден при температурен режим от 2-8 градуса.

Това е спринцовката за инфузии, която се предлага в комплекта

Строго неприемливо е да се използва кален разтвор, както и лекарство, съдържащо примеси.

Нежелани реакции

Оренс може да предизвика появата на множество отрицателни реакции от различни системи на тялото:

• бактериални, гъбични и вирусни инфекции и инвазии;
• намаляване на нивото на тромбоцитите, левкоцитите;
• онкология;
• депресивни състояния, безпокойство;
• главоболие и световъртеж;
• нарушения на чувствителността;
• възпаление на конюнктивата, отслабване на зрението, сухота в очите;
• горещи вълни;
• намаляване и увеличаване на сърдечната честота;
• кашлица, диспнея, рецидив на ХОББ, бронхоспазъм;
• болки в корема, разхлабени изпражнения, гадене, диспептични разстройства;
• обрив;
• възпалено гърло;
• възпаление на стомашната лигавица;
• язви в устата, стоматит;
• болка в ставите;
• прекомерна загуба на коса;
• синини;
• суха кожа;
• люспест лишей;
• липса на менструация;
• слабост, умора;
• грипоподобен синдром;
• хипотония или хипертония;
• наддаване на тегло.

Специални инструкции и лекарства

Преди въвеждането на лекарството, всички пациенти трябва да бъдат проверени за туберкулоза. Ако се открие, предписвайте лекарства против туберкулоза.

На фона на лечението с Abatacept и също така в рамките на 3 месеца след това е забранено ваксинирането с живи ваксини, тъй като ефективността на ваксинацията ще бъде намалена.

Ако пациентът има инфекциозна болест по време на терапията, терапията се анулира, докато състоянието на пациента се стабилизира.

В деня на прилагане на инфузионния разтвор може да се наблюдава фалшиво положителен тест за глюкоза. Ако е необходимо, при определяне на показателите за захар в кръвообращението е целесъобразно да се прилагат методи, при които тестът за малцова захар не се прилага.

Лиофилизатът се съхранява на тъмно, недостъпно място за деца, при t 2-8 градуса.

При едновременното приложение на лекарство с TNF-инхибитори, вероятността от инфекциозни заболявания, включително смъртни случаи, се увеличава.

Забранява се приложението на Orensia и други лекарства в една система.

Срокът на годност на лекарствения продукт е 36 месеца, след което не трябва да се използва и подлежи на унищожаване.

От практическия опит на приложението

Мнението на практикуващ ревматолог и обратна връзка от пациенти, лекувани с инфузии на Abatacept.

Orencia е модерно лекарство, което помага на пациенти, страдащи от ревматоиден и ювенилен идиопатичен артрит, когато основната терапия е безсилна. Като правило лекарството се понася добре, но трябва да помните, че можете да поставите системата само под него под ръководството на лекар.

Спазването на това условие ще намали вероятността от различни видове усложнения.

Виталий Валеревич, ревматолог

На сина му беше дадена ужасна диагноза на ювенилен идиопатичен артрит. По време на обострянето на болестта детето дори ходеше трудно. Лекарят предписва инфузионните ефекти на Orencia. Лекарството от страна на сина не причинява никакви странични ефекти. Поради подготовката детето е мобилно, може да тича и да играе с други деца.

Анастасия, 29

Страдам от ревматоиден артрит повече от 10 години, патологията напредва много бързо. Само благодарение на инфузиите на Абатацепт се чувствам добре, силни болки са минали.Екатерина, 41 г.

Покупка и аналози

Цената на Orencia за 1 бутилка е средно 15 000 рубли (към септември 2017 г.).

Не съществуват структурни аналози на лекарството в продажба, но има аналози в терапевтичната група:

• Flammegis;
• Remicade;
• Humira.

Важно е да запомните, че лекарството се освобождава по предписание и самолечението е неприемливо за тях.

ВАЖНО 👩‍⚕️ Опитах всички, всички рецепти от народната медицина, от разтриване с чесън, вани за крака и гимнастика до компрес с урина. Не мога да кажа, че нещо ми помогна особено.  Решението дойде неочаквано ...

---